Tossina botulinica, il Consiglio di Stato dà ragione a Estar

Il Consiglio di Stato ha dato ragione a Estar (Ente di supporto tecnico amministrativo regionale), accogliendo il suo appello contro la sentenza del Tar (1473 del 2017) che aveva smontato un lotto di gara che aveva messo in concorrenza farmaci diversi a base di tossina botulinica (utilizzati per la cura della spasticità post ictus degli arti superiori).

Una sentenza, questa del Consiglio di Stato, che si colloca nel trend della liberalizzazione del mercato farmaceutico per i prodotti non più coperti da brevetto.

La controversia ha riguardato un lotto di gara per l'acquisto del principio attivo di origine biologica Tossina botulinica di clostridium botulinum tipo A per un fabbisogno di 24.852 fiale. Nell'ambito di questo lotto sono state poste in concorrenza da Estar due diverse specialità di medicinali ritenute equivalenti sul piano terapeutico: il Botox 100 U (farmaco biologico originator commercializzato da Allergan) e lo Xeomin 100 U DL50 (messo in commercio da Merz Pharma Italia srl, previa autorizzazione europea rilasciata su parere favorevole dell'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali). Interrompere gli acquisti in esclusiva aveva consentito un risparmio di circa 180.000 euro l'anno, posto che questi farmaci in Toscana hanno un fatturato di oltre un milione l'anno.

L'impostazione della gara è stata contestata da Allergan, che l'ha impugnata dinanzi al Tar Toscana. Allergan ha dedotto che i due prodotti, benché basati sul medesimo principio attivo, presenterebbero, in virtù della loro natura biologica, caratteristiche ed efficacia terapeutica diverse, tali da non consentirne la messa in gara nell'ambito di uno stesso lotto.

Il Consiglio di Stato ha invece concluso per la piena legittimità del lotto in concorrenza, ritenendo non ragionevole pretendere dalle stazioni appaltanti una istruttoria specifica, essendo sufficiente che i farmaci biologici abbiano lo stesso principio attivo, stesso dosaggio e stessa via di somministrazione. In particolare il Consiglio di Stato di fatto interrompe un monopolio del Botox in tutte le terapie legate al trattamento delle spasticità. Monopolio che aveva resistito indenne al mutamento del quadro amministrativo legato ai farmaci biosimilari e alle nuove consapevolezze in campo clinico legate all'impiego dei farmaci biotecnologici.

Nel settore dei farmaci, le singole specificità sono giustamente tutelate, data la rilevanza sulla salute pubblica degli acquisti per le terapie ospedaliere. Con la fine delle coperture brevettuali, anche nel settore farmaceutico si sta lentamente facendo strada il convincimento dei clinici e della giurisprudenza che è inutile spendere di più per prodotti che vedono sul mercato copie autorizzate dal Ministero della Salute. In questo percorso di liberalizzazione apparentemente lineare permangono però aree di "apparente" esclusività e quindi di mancata concorrenza, difese a spada tratta dai beneficiari, che così riescono a spuntare prezzi di vendita al SSN più alti rispetto a gare in concorrenza con altri prodotti. Questa sentenza avrà sicuramente ripercussioni nazionali nella acquisizione di questi importanti farmaci per le terapie delle spasticità muscolari.

"L'obiettivo di Estar - sottolinea il direttore generale di Estar Monica Piovi- e' ottimizzare la spesa, anche e soprattutto dei farmaci, tenuto conto del suo impatto sui bilanci delle Aziende Sanitarie, per questo nella gara impugnata si va ad aumentare la concorrenza che e' sinonimo di risparmio".